piątek, 30 września 2016

Kalibracje, różnice, porównywanie, itp.


Kalibracje, różnice, porównywanie, itp.

(od strony techniczno-informatycznej)

Częstym tematem jest porównywanie wartości glikemii odczytanych przez Libre i glukometry. I równie często padają głosy o tym, że "któryś" kłamie - to znaczy pokazuje źle (inaczej).

Aby poprawnie patrzeć na wyniki pomiarów trzeba sobie zdawać sprawę z następujących rzeczy:

1. Dokładność pomiaru. Glukometry mają +/- 15 procent (starsze niż wyprodukowane w tym roku - +/- 20%). Libre - podobnie. Pomiar laboratoryjny jest dokładniejszy, ale też może mieć błąd kilkuprocentowy (np +/- 5%). Co to oznacza w praktyce: jeśli zmierzylibyśmy w laboratorium i wynik byłby np. 100 - to glukometr mógłby pokazać coś pomiędzy 80 a 120 (Libre też) - i byłoby OK. Ale jeśli laboratorium pokazałoby 200 - to glukometr/Libre - mógłby pokazać coś pomiędzy 160 a 240 i też byłoby OK. A przy 300 -> od 240 do 360.


Dokładniej - jeśli rzeczywisty poziom byłby 100, to lab mógłby dać np 95. Libre - 120. Czyli różnica byłaby 25. Na poziomie 200, ta różnica byłaby dwukrotnie większa Lab-190, Libre-240 - efekt 50 różnicy. Tak byłoby przy stabilnej glikemii. Jeśli robilibyśmy takie porównanie przy szybko rosnącej/malejącej - to.... różnice mogłyby być i 2-3 razy większe, czyli 100-150.

2. Co do Libre i innych systemów mierzących nie krew ale płyn tkankowy - to pomiar jest opóźniony o 10-30 minut. Tyle potrzeba na to, żeby glukoza została przetransferowana z krwi do tkanek. Czas ten nie jest stały. Zależy od wielu różnych czynników: poziom wysycenia glukozą i szybkość zmiany jej zawartości we krwi, nawodnienie, stres, adrenalina, leki jakie przyjmujemy, wysiłek fizyczny, wiek, rodzaj i umiejscowienie tkanki w której jest sensor,.... Innymi słowy- dziś może to być 10 minut, jutro 20 minut.


3. Kalibracja. Sensor mierzy wartość "surową". I tą wartość przekazuje do czytnika. Wszystko jedno czy to jest oryginalny czytnik Libre, czy program w telefonie. Wartość ta - jest inna niż wyświetlana. Do jej korekty służą programy w czytniku/telefonie. Producent ma swój program (algorytm przeliczania) i nie jest on jawnie dostępny - stąd twórcy programów poszli drogą dodawania korekt poprzez wyliczenie różnicy pomiędzy wartością surową pomiaru jaką czytają z sensora a wartością zmierzoną glukometrem i wprowadzoną przez użytkownika do programu.Korekta ta nie jest stała dla każdej wartości glikemii. Zależy od tego czy mamy np 100, 200 czy 50, ale także od tego czy glikemia zmienia się szybko czy wolno. Żeby poprawnie skalibrować np Glimpa - trzeba wykonać kilka pomiarów przy różnych glikemiach i przy różnych szybkościach jej zmiany. I tą kalibrację powtarzać od czasu do czasu (np co tydzień). Przy Glimpie - podając wartość zmierzonej glukometrem glikemii pojawia się kropka, nie należy oczekiwać, że wykres "naciągnie się" nam do tej kropki - korekta będzie wykonywana przy następnych odczytach sensora. W ustawieniach Glimpa jest możliwość wyświetlania danych surowych ("raw") - o tym jak wygląda korekta (kalibracja) daje pogląd jednocześnie wyświetlenie obu wartości - dwie linie na wykresie - grubsza - z kalibracją i cieńsza - surowe dane.

4. Przełożenie "wynik z Libre" => ilość podawanej insuliny. Nie ma tak łatwo. Lub inaczej - gdyby to było łatwo możliwe, od paru lat mielibyśmy sztuczne trzustki. Póki co - jest jedna - w finalnej fazie badań klinicznych w USA. Od strony technicznej - problemu nie ma: sensor mierzy, program oblicza i steruje pompą. Problemem jest tylko niestabilność biochemiczna "pacjenta". Dziś wszystko działa, za godzinę - już nie. Trochę stresu, wysiłku, inny skład posiłku niż zwykle, choroba, zmiana lub zapomnienie o lekach, ilość wypitych (lub nie) płynów...

Na koniec - jako ciekawostka: poczytałem fora/grupy użytkowników Libre/innych CGM (w innych krajach) i..... nie ma tam nawet w 10% tego problemu. Przynajmniej o tym by porównywać pomiar Libre - glukometr praktycznie się nie pisze, a reklamować sensor z powodu tych różnic - to praktycznie zero przypadków.

Informacje o dokładności wskazań i przyczynach różnic z Abbott USA


Informacje o dokładności wskazań i przyczynach różnic z Abbott USA


Wyniki badań klinicznych pokazują, że w 40% przypadków, gdy czytnik pokazuje 60 mg/dl lub mniej - rzeczywista zawartość glukozy waha się w granicach 81-160 mg/dl. Dlatego interpretacja wyników pomiarów powinna opierać się na trendach i ich zmienności w czasie, a nie na wartościach liczbowych.

Substancje wpływające na nieprawidłowe wskazania:


  • odwodnienie lub znaczna utrata wody w organizmie,
  • kwas askorbinowy (witamina C) - może powodować nieprawidłowo wysokie wskazania odczytów,
  • kwas acetylosalicylowy - (aspiryna i niektóre kosmetyki) - mogą zaniżać wskazania,
  • acetaminofen (Tylenol, Paracetamol i niektóre inne leki na grypę) - mogą powodować zbyt wysokie wskazania,

Poziom różnic we wskazaniach spowodowanych używaniem ww - może być różny przy różnych ich stężeniach oraz różny u różnych osób.

Czujnik powinien być zdjęty przed wykonywaniem rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) oraz przez zabiegami terapeutycznymi prądami o wysokiej częstotliwości (diatermia).

Nie badano poprawności działania u kobiet w ciąży, osób dializowanych oraz dzieci poniżej 18 roku życia (amerykanie nie dopuszczają stosowania Libry u osób poniżej 18 roku życia